什么是医疗器械认证?

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查看29 | 回复2 | 2020-4-22 11:55:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械认证,医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”,或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。欧盟CE医疗器械认证,是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
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ddchan | 4 天前 | 显示全部楼层
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QQ5962917648 | 昨天 17:31 | 显示全部楼层

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