医疗器械CE认证是什么

[复制链接]
查看17 | 回复1 | 2020-4-23 09:51:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械认证找哪家?更多相关医疗器械资讯~~~关注金飞鹰药械。

什么是欧洲医疗器械法规 - 欧盟MDR欧洲医疗器械法规(EU MDR)确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似,欧盟MDR将为医疗设备建立健全,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保高水平的健康和安全,同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。了解我们如何帮助实施欧盟MDR。

医疗器械CE认证的好处到目前为止,不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令,欧盟MDR将强制执行:
在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制,
包含某些美学产品,其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征,
基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系,
通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度(Eudamed),
通过供应链从设备制造商到最终用户的设备可追溯性,
欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”,其中包含有关植入医疗设备的信息,
加强临床数据规则和设备临床研究,
改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制,
制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。

严格的临床评估对于III类装置和有源可植入装置,如果没有适当的安全性和性能临床证据,则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床评估文件,考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4作为不可分割的一部分进行,以证明符合新的欧盟医疗器械法规。

UID的实现为了提高医疗设备的可追溯性和识别能力,所有设备现在都拥有一个唯一的识别号码,可以跟踪从制造到最终用户的设备。
UDI代码必须在设备的标签上可用,并将成为EUDAMED数据库的连贯单元。关于UDI的其他信息可以从MDR的附件V中获得。

欧盟MDR技术文件要求MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括:
设备描述和规范,
制造商提供的信息,
设计和制造信息,
安全和性能要求,
风险/收益分析和风险管理,
产品验证和验证(包括临床前和临床数据)。
附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求。

更多相关医疗器械认证资讯~~~关注金飞鹰药械

联系金飞鹰

联系金飞鹰

回复

使用道具 举报

ddchan | 4 天前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

CJZ

85

主题

125

帖子

1153

积分

金牌会员

Rank: 6Rank: 6

积分
1153