医疗器械注册如何办理?

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查看16 | 回复1 | 2020-4-23 09:54:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械经营许可证是医疗器械注册经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械生产许可证,医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。医疗器械注册,开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

国外医疗器械注册,这一制度实现了医疗器械产品注册和生产许可必须由一家企业同时申办的“解绑”。医疗器械注册人制度实施后,院士专家团队可以直接委托海南医疗器械生产企业生产产品,节约大量人力物力。

进口医疗器械注册,进口医疗器械注册办理依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,医疗器械注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

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ddchan | 4 天前 | 显示全部楼层
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