医疗器械认证找哪家

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查看12 | 回复1 | 2020-4-24 10:04:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械认证的好处到目前为止,不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令,欧盟MDR将强制执行:
在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制,
包含某些美学产品,其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征,
基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系,
通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度(Eudamed),
通过供应链从设备制造商到最终用户的设备可追溯性,
欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”,其中包含有关植入医疗设备的信息,
加强临床数据规则和设备临床研究,
改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制,
制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。 医疗器械认证医疗器械认证

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ddchan | 4 天前 | 显示全部楼层
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